國外合作項目
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國外凈化工程
適應行業(yè)：食品、電子、GMP、生物醫藥、醫療器械、食品醫藥包裝、新能源等
建議等級：100級-30萬(wàn)級
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沙特阿拉伯凈化工程施工現場(chǎng)
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危地馬拉凈化工程現場(chǎng)
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國外凈化工程俄羅斯西伯利亞項目施工現場(chǎng)
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寶利脈 凈化工程項目
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潔凈工程(潔凈室)定義：
潔凈工程是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數量控制在3500個(gè)以下，就達到了國際無(wú)塵標準的A級。目前應用在芯片級生產(chǎn)加工的無(wú)塵標準對于灰塵的要求高于A(yíng)級，微塵數量被嚴格控制在每立方米1000個(gè)以?xún)?，這也就是業(yè)內俗稱(chēng)的1K級別。
2010新版GMP潔凈區等級劃分
A級：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。
B級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無(wú)菌藥品，第三章，第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：
潔凈度級別 | 懸浮粒子**允許數/m3 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A級 | 3520（ISO5） | 20 | 3520（ISO5） | 20 |
B級 | 3520（ISO5） | 29 | 352000（ISO7） | 2900 |
C級 | 352000（ISO7） | 2900 | 3520000（ISO8） | 29000 |
D級 | 3520000（ISO8） | 29000 | 不作規定 | 不作規定 |
98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子標準對照：
潔 凈 度 級 別 | 2010年版GMP | 相當于ISO標準 | 98年版GMP | 相當于ISO標準 |
A | 動(dòng)態(tài)ISO5 | 100級 | ISO5 | |
靜態(tài)ISO5 | ||||
B | 動(dòng)態(tài)ISO7 | 1000級 | ISO6 | |
靜態(tài)ISO5 | ||||
C | 動(dòng)態(tài)ISO8 | 10000級 | ISO7 | |
靜態(tài)ISO7 | ||||
D | 動(dòng)態(tài)ISO7 | 10000級 | ISO8 | |
靜態(tài)ISO8 |
美國聯(lián)邦標準（USA Federal Standard）空氣中微粒的潔凈等級對照 空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的**濃度限值
ISO14644-1 | FED STD 209E | CLASS | Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size | ||||||
ISO Class | English | Metric | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 0.5um | 5um | |
m3 | m3 | m3 | ft3 | m3 | |||||
1 | ISO1 | 10 | 2 | ||||||
2 | ISO2 | 100 | 26 | 10 | 4 | ||||
3 | 1 | M1.5 | 1SO3 | 1,000 | 265 | 106 | 35 | ||
4 | 10 | M2.5 | ISO4 | 10,000 | 2,650 | 1,060 | 10 | 353 | |
5（百級） | 100 | M3.5 | ISO5 | 100,000 | 26,500 | 10,600 | 100 | 3,530 | 29 |
6（千級） | 1,000 | M4.5 | ISO6 | 1,000,000 | 265,000 | 106,000 | 1000 | 35,300 | 293 |
7（萬(wàn)級） | 10,000 | M5.5 | ISO7 | 10000 | 353,000 | 2,930 | |||
8（十萬(wàn)級） | 100,000 | M6.5 | ISO8 | 100000 | 3,530,000 | 29,300 | |||
9 | ISO9 | 1000000 | 35,300,000 | 293,000 | |||||
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