生物制藥GMP車(chē)間
生物制藥GMP車(chē)間
生物制藥GMP車(chē)間
- 產(chǎn)品詳情
- 產(chǎn)品參數
友情提醒：凈化工程沒(méi)有統一固定的標準！
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合理、高效、專(zhuān)業(yè)的方案!
生物制藥GMP車(chē)間
適應行業(yè)：生物實(shí)驗、藥品生產(chǎn)
建議等級：100級-30萬(wàn)級
醫用口罩十萬(wàn)級凈化車(chē)間
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生物醫藥GMP凈化車(chē)間
生物醫藥GMP凈化車(chē)間
生物醫藥GMP凈化車(chē)間要求：
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,**限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
生物醫藥GMP凈化車(chē)間一角
生物醫藥GMP凈化車(chē)間回風(fēng)口和陰陽(yáng)角圓弧示意圖
凈化工程公司無(wú)錫一凈凈化能為您做些什么：
1.通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵。
2.節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)。
3.我們最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求，同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案。
4.我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統。
5.整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)。
生物醫藥GMP凈化車(chē)間不銹鋼鞋柜工程
生物醫藥GMP凈化車(chē)間技術(shù)參數：
藥廠(chǎng)凈化工程潔凈室區分為A、B、C、D四個(gè)級別區域，醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)對其環(huán)境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度規定為A、B、C、D四個(gè)等級。
A級區：高風(fēng)險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區。
生物醫藥GMP凈化車(chē)間一角
生物醫藥GMP凈化車(chē)間技術(shù)參數：
老規范：中華人民共和國國家標準潔凈廠(chǎng)房設計規范GBJ73—84
等級 | 每立方米（每升）空氣中 ≥0.5微米塵粒數 | 每立方米（每升）空氣中 ≥5微米塵粒數 | |
A級 | 100級 | ≤35*100（3.5） | |
B級 | 1000級 | ≤35*1000（35） | ≤250（0.25） |
C級 | 10000級 | ≤35*10000（350） | ≤2500（2.5） |
D級 | 100000級 | ≤35*100000（3500） | ≤5000（25） |
A級、B級相當于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬(wàn)級
D級相當于十萬(wàn)級
為確認A級潔凈區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
生物醫藥GMP凈化車(chē)間
地址：中國江蘇省無(wú)錫市惠山區堰橋工業(yè)園堰翔路21號
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網(wǎng)址：www.wxyjjhsb.com
English Website: http://cleanroomhub.com/
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